Вертлужный компонент (чашка Трилоджи и вкладыш) должен состоять из металлической чашки и вкладыша из высокомолекулярного полиэтилена UHMWPE (ISO 5834-2..

2
к муниципальному контракту № ____
от «____» ____________ 2007 года

Технические характеристики
на изделия медицинского назначения для МУЗ «ОГКБ № 1 им. Кабанова А.Н.»

Эндопротез Тазобедренного Сустава Бесцементной Фиксации для первичного эндопротезирования (тип № 1). (Versys ET)

Бедренный компонент (ножка Versys ET). Форма - клиновидная в 3-х плоскостях. Материал - сплав Ti-6Al-4V. Особенности - не менее 9-ти типоразмеров с увеличением офсета и длины ножки от размера к размеру. Поверхность ножки должна иметь шероховатую структуру и режущие антиротационные выступы в переднезадней и латеральной области для обеспечения первичной стабильности. Ножка не должна иметь воротничка. Шеечный угол - 135є. Тип конуса - 12/14 5є 40'. Количество - 1 шт.
Вертлужный компонент (чашка Трилоджи и вкладыш) должен состоять из металлической чашки и вкладыша из высокомолекулярного полиэтилена UHMWPE (ISO 5834-2.. 1998). Чашка должна изготовляться из сплава Ti-6Al-4V (ISO 5832-3..1996), иметь форму полусферы и покрытие в виде титановой проволоки для костного врастания. Спектр размеров чашек – с 44мм до 66мм, с возможностью предоставления мини (с 36мм) и макси (до 80мм) размеров. Запорный механизм чашки должен быть выполнен в форме раздвижного кольца, позволяющего интраоперационную замену вкладыша без его повреждения. Метод фиксации чашки – пресс-фит с возможностью введения не менее трех де-ротационных винтов. Вкладыш из высокомолекулярного полиэтилена должен иметь централизующий пост и фестончатые края для обеспечения де-ротации, а также поставляться как минимум 2-х видов: с 0° и 10° элевацией. Количество - 1 шт.
Головка (Versys) должна быть изготовлена из комохромового сплава в соответствии со стандартом ISO 5832-6..1996, не менее 4-х типоразмеров по диаметру: 22, 26, 28 и 32 мм и не менее 5-ти типоразмеров по длине шейки, конус - 12/14. Количество - 1 шт.
Костные винты для фиксации вертлужного компонента. Материал - сплав Ti-6Al-4V (ISO 5832-3..1996). Диаметр - 6,5 мм. Длина - 15мм, 20мм, 25мм, 30мм, 35мм, 40мм, 50мм. Количество - 2 шт.


Эндопротез Тазобедренного Сустава Бесцементной Фиксации для первичного эндопротезирования (тип № 2). (FMT)

Бедренный компонент (Версис ФМТ). Форма - трапецеидальная в проксимальном отделе, переходящая в коническую в дистальном отделе. Материал – сплав Ti-6Al-4V (ISO 5832-3..1996). Покрытие ножки: пористая поверхность в виде титановой проволоки в проксимальной зоне, плазмоспрей в среднем отделе и гладкая полированная в области конца ножки протеза. Особенности - не менее 10-ти типоразмеров с увеличением офсета и длины ножки от размера к размеру. Ножка не должна иметь воротничка. Шеечный угол - 135°. Тип конуса - 12/14 6° . Количество - 1 шт.
Вертлужный компонент (чашка Трилоджи и вкладыш) должен состоять из металлической чашки и вкладыша из высокомолекулярного полиэтилена UHMWPE (ISO 5834-2.. 1998). Чашка должна изготовляться из сплава Ti-6Al-4V (ISO 5832-3..1996), иметь форму полусферы и покрытие в виде титановой проволоки для костного врастания. Спектр размеров чашек – с 44мм до 66мм, с возможностью предоставления мини (с 36мм) и макси (до 80мм) размеров. Запорный механизм чашки должен быть выполнен в форме раздвижного кольца, позволяющего интраоперационную замену вкладыша без его повреждения. Метод фиксации чашки – пресс-фит с возможностью введения не менее трех де-ротационных винтов. Вкладыш из высокомолекулярного полиэтилена должен иметь централизующий пост и фестончатые края для обеспечения де-ротации, а также поставляться как минимум 2-х видов: с 0° и 10° элевацией. Количество - 1 шт.
Головка (Versys) должна быть изготовлена из комохромового сплава в соответствии со стандартом ISO 5832-6..1996, не менее 4-х типоразмеров по диаметру: 22, 26, 28 и 32 мм и не менее 5-ти типоразмеров по длине шейки, конус - 12/14. Количество - 1 шт.
Костные винты для фиксации вертлужного компонента. Материал - сплав Ti-6Al-4V (ISO 5832-3..1996). Диаметр - 6,5 мм. Длина - 15мм, 20мм, 25мм, 30мм, 35мм, 40мм, 50мм. Количество - 2 шт.

«Эндопротез кобальтхроммолибденотитановый тазобедренного сустава тотальный бесцементной фиксации» (Тип №3) ТУ 9444-001-13537345-2003. Производитель ООО «Эндосервис».
Особенность конструкции трехмерное капиллярно-пористое покрытие обеспечивающее скорейшую остеоинтеграцию с костной тканью. Эндопротезы тазобедренного сустава состоят из следующих деталей:
- ножка5 типоразмеров;
- головка Ш28 – 4 типоразмера по глубине посадки на шейку ножки;
- чаши - 10 типоразмеров; От 46 до 64 мм
- вкладыши - 5 типоразмеров.
- запорные кольца – 5 типоразмеров.
2. Детали эндопротеза тазобедренного сустава изготовлены из материалов, приведенных в табл.1.
ТАБЛИЦА 1.

Марка
материала
Нормативная
документация
Перечень
примененения

Титановый
сплав ВТ1-0
ГОСТ 19807-91
Чаши

Титановый
сплав ВТ6С
ГОСТ 19807-91
ножки

Проволока
титановая ВТ1-0, ВТ1-00
ТУ 14-1-3086-80
Пористое покрытие
чаш ножек

Титановые сплавы ВТ5л, ВТ6л, ВТ20л
ОСТ 190060-92
Ножки

Кобальт-хром-молибденовый сплав
ISO 5834-12
Головки

Полиэтилен
марки Chirulen
ISO 5834-2
Вкладыши

Съемные узлы и детали эндопротезов взаимозаменяемы по ГОСТ 24642 - 81 и ГОСТ 25548 - 82.
Эндопротезы устойчивы к циклу обработки, состоящему из предстерилизационной очистки, стерилизации, и дезинфекции по группе 4 согласно ОСТ 25.1-005 в соответствии с режимами по ОСТ42-21-2-85.
Эндопротезы устойчивы к воздействию биологических жидкостей согласно МУ25.1-001-86 для исполнения У категории 6 по ГОСТ Р 50444.
Эндопротезы при транспортировании и хранении устойчивы к воздействию климатических факторов для условий хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150.
Эндопротезы при транспортировании устойчивы к воздействию механических факторов по ГОСТ Р 50444-92 для группы 3.
Средний ресурс эндопротезов составляет не менее 7х106 циклов нагружения с амплитудой от..300 до 3300 Н в соответствии с ISO 7206-7.
Изделия в транспортной упаковке вибро - и ударопрочны в соответствии с ГОСТ Р 50444-92.
Эндопротезы устойчивы к воздействию тепла и холода при транспортировании и хранении в интервале температур от минус 50 до плюс 50 С.
Средний срок сохраняемости эксплуатационных свойств эндопротезов при транспортировании и хранении - 1 год.
Параметр шероховатости по ГОСТ 2789 Rz пористого покрытия ножек и чаш находится в пределах от 40 до 400 мкм.
Сдвиговая прочность пористого покрытия относительно поверхности ножек и чаш не менее 60 МПа.
Трибологические показатели:
3.1 Момент трения головки относительно конуса шейки ножки при воздействии осевой нагрузки 1кН не менее 1 Нм.
3.2 Коэффициент трения головки относительно вкладыша не более 0,05.
3.3 Момент трения головки относительно вкладыша под воздействием осевой нагрузки 2,25 кН не более 1,5 Нм.
3.4. Коэффициент восстановления подвижности сустава не менее 1.
Гарантийный срок:
4.1 Гарантийный срок эксплуатации имплантатов - 5 х 106 циклов нагружения синусоидальным усилием от 300 до 3300Н, что соответствует 5 годам эксплуатации.
Гарантийный срок службы инструментов со дня продажи-2 года.
Гарантийный срок годности имплантатов поставляемых в стерильном виде – 3 года со дня стерилизации.

Эндопротез Тазобедренного Сустава Цементной Фиксации для первичного эндопротезирования (тип №1). Количество - комплектов. (CPT)
Бедренный компонент (ножка CPT). Материал - нержавеющая сталь (ISO 5832-01..1997). Форма - клиновидная в трех плоскостях без воротничка. Количество типоразмеров - не менее 6-ти. Поверхность ножки должна быть гладкой и отполированной. Шеечный угол - 135є. Тип конуса шейки - 6є. Ножка должна оснащаться дистальным централизатором из PMMA. С увеличением размера ножки ее длина должна оставаться неизменной и составлять 130 мм. Количество - 1 шт.
Вертлужный компонент (ZCA) – из высокомолекулярного полиэтилена с рентгенконтрастным кольцом и выступами в по наружной поверхности для создания ровного слоя цементной мантии. Верхний край чашки должен обеспечивать прессуаризацию цемента. Количество - 1 шт.
Головка должна быть изготовлена из нержавеющей стали (ISO 5832-01..1997) и иметь не менее 2-х типоразмеров по диаметру: 28 и 32 мм и не менее 3-x типоразмеров по длине шейки. Количество - 1 шт.
Пробка интрамедуллярного канала - материал высокомолекулярный полиэтилен (180 5834-2,.1998) Размеры - от 9 мм до 19 мм с шагом в 1 мм.
Костный цемент средней вязкости для введения в костный канал при помощи специального инжектора. Расфасовка - 40 мг порошок / 20 мл мономер. Количество - 2 шт.
Инжекторный картридж для введения костного цемента должен быть для фронтального типа загрузки цемента. Система подачи цемента – дистальное заполнение посредством съемной удлинительной трубки. Количество - 1 шт.


«Эндопротез тазобедренного сустава тотальный титановый цементной фиксации с набором инструментов для его установки
Название продукции - «Эндопротез тазобедренного сустава тотальный титановый цементной фиксации с набором инструментов для его установки ЭТСТтцф – «ЭС»» ТУ 9437 - 002 -13537345 – 2004. Производитель ООО «Эндосервис».
Эндопротезы тазобедренного сустава состоят из следующих деталей:
-ножка4 типоразмера;
-головка Ш28 –4 типоразмера по глубине посадки на шейку ножки;
-дистальная направляющая - 5 типоразмеров.
-чаши полимерные (полнопрофильные) -10 типоразмеров;
-чаши полимерные (низкопрофильные) -10 типоразмеров;
-кольца маркерные– 6 типоразмеров;
3. Детали эндопротеза тазобедренного сустава изготовлены из материалов, приведенных в табл.1.
Марка
материала
Нормативная
документация
Перечень
применения

Титановый сплав
ВТ6С, ВТ5. ВТ20
ГОСТ 19807-91,

Ножки

Проволока
титановая ВТ1-0
ГОСТ 27265-87
Маркерные кольца


ПММА
ГОСТ 15809-70
Дистальные направляющие

Полиэтилен марки
Chirulen
ISO 5834-2
Полимерные чаши

Титановый
сплав ВТ5л,ВТ6л, ВТ20л
ОСТ 1 90060-92
Ножки

Протасул
ISO 5832-9
Головки, ножки

ТАБЛИЦА 1.

Съемные узлы и детали эндопротезов взаимозаменяемы по ГОСТ 24642 - 81 и ГОСТ 25548 - 82.
Эндопротезы устойчивы к циклу обработки, состоящему из предстерилизационной очистки, стерилизации, и дезинфекции по группе 4 согласно ОСТ 25.1-005 в соответствии с режимами по ОСТ42-21-2-85.
Эндопротезы устойчивы к воздействию биологических жидкостей согласно МУ25.1-001-86 для исполнения У категории 6 по ГОСТ Р 50444.
Для фиксации используется костный цемент марки «Palamed».
Эндопротезы при транспортировании и хранении устойчивы к воздействию климатических факторов для условий хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150.
Эндопротезы при транспортировании устойчивы к воздействию механических факторов по ГОСТ Р 50444-92 для группы 3.
Средний ресурс эндопротезов составляет не менее 7х106 циклов нагружения с амплитудой от..300 до 3300 Н в соответствии с ISO 7206-7.
Изделия в транспортной упаковке вибро- и ударопрочны в соответствии с ГОСТ Р 50444-92.
Эндопротезы устойчивы к воздействию тепла и холода при транспортировании и хранении в интервале температур от минус 50 до плюс 50 С.
Средний срок сохраняемости эксплуатационных свойств эндопротезов при транспортировании и хранении - 1 год.
Параметр шероховатости по ГОСТ 2789 Rz пористого покрытия ножек и чаш находится в пределах от 40 до 400 мкм.
Сдвиговая прочность пористого покрытия относительно поверхности ножек и чаш не менее 60 МПа.
Трибологические показатели:
3.14.1. Момент трения головки относительно конуса шейки ножки при воздействии осевой нагрузки 1кН не менее 1 Нм.
3.14.2. Коэффициент трения головки относительно вкладыша не более 0,05.
3.14.3. Момент трения головки относительно вкладыша под воздействием осевой нагрузки 2,25 кН не более 1,5 Нм.
3.14.4. Коэффициент восстановления подвижности сустава не менее 1.

Гарантийный срок:
4.1 Гарантийный срок эксплуатации имплантатов - 5 х 106 циклов нагружения синусоидальным усилием от 300 до 3300Н, что соответствует 5 годам эксплуатации.
Гарантийный срок службы инструментов со дня продажи-2 года.
Гарантийный срок годности имплантатов поставляемых в стерильном виде – 3 года со дня стерилизации.

«Чаши и кольца титановые укрепляющие тазобедренный сустав для предупреждения протрузии вертлужной впадины или при дефиците костной ткани с набором инструментов для их установки

ТУ 9438-003-13537345-2004». Производитель ООО «Эндосервис».

Комплектность:
чаша укрепляющая – 10 типоразмеров;
кольцо укрепляющее - 10 типоразмеров.

Технические характеристики:
3.1 Эндопротезы изготовлены из титанового сплава марки ВТ1-0 по ГОСТ 19807.
На поверхностях имплантатов и инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, заусенцев, расслоений, согласно ISO 5839. Цвет поверхностей должен быть однородным
Имплантаты и инструменты должны быть коррозийно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.
Имплантаты должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по группе 4 по РМ 25.1-001 в соответствии с режимами по МУ 287-113.
Имплантаты должны быть устойчивы к воздействию биологических жидкостей согласно МУ 25.1-001 для исполнения У категории 6 по ГОСТ Р 50 444.
Инструменты должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по группам 1-3 по РМ 25.1-001 в соответствии с режимами по МУ 287-113.
Имплантаты и инструменты при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов для условий хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150..
Имплантаты и инструменты при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию механических факторов по ГОСТ 19126.
Средний ресурс имплантатов должен быть не менее 7 х 106 циклов нагружения, что соответствует 7 годам эксплуатации. Критериями отказа имплантатов является его разрушение.
Средний срок службы инструментов должен быть не менее 3-х лет. За критерий предельного состояния принимается механическое повреждение или износ рабочей части инструмента, приводящее к потере его работоспособности.
Детали имплантатов, поставляемых по требованию заказчика в стерильном виде, в индивидуальной упаковке должны быть стерильными.
Стерилизация осуществляется радиационным способом дозой 15 кГр. Максимальная поглощенная доза 45 кГр.
Индивидуальная упаковка стерильных имплантатов должна быть герметичной. Имплантаты в стерильной упаковке должны быть нетоксичными. Назначенный срок годности стерильных имплантатов должен быть не менее 3-х лет. Критерий годности - сохранение стерильности и герметичности упаковки.

Гарантийный срок:
4.1 Гарантийный срок эксплуатации имплантатов - 5 х 106 циклов нагружения синусоидальным усилием от 300 до 3300Н, что соответствует 5 годам эксплуатации.
Гарантийный срок службы инструментов со дня продажи-2 года.
Гарантийный срок годности имплантатов поставляемых в стерильном виде – 3 года со дня стерилизации.


ORION Передняя шейная пластинная конструкция (тип№1), состоящая из пластины с четырьмя и более отверстиями для установки шейных винтов, фиксируемых в пластине с помощью предустановленных стопорных винтов с шайбами. Все элементы конструкции изготавливаются из титанового сплава марки ASTM F136 Ti-6Al-4V и имеют заводскую литерную маркировку.

Передняя шейная пластина с интегрированными стопорными винтами и уплотнительными шайбами, Стопорные винты закручиваются крестовидной отверткой. Пластина имеет низкий профиль и форму физиологического шейного лордоза с возможностью его изменения во время операции. Пластина имеет отверстия для промежуточного крепления к телам или фиксации костного трансплантата ревизионными или стандартными винтами. Длина пластины от 19 до 110мм с 2.5мм шагом.

Стандартный винт имеет диаметр 4.0мм, длину от 11 до 17мм, вкручивается под строго заданным углом 12 градусов в сагиттальной плоскости в краниальном и каудальном направлениях. Резьба – самонарезающая с тупым или острым кончиком (при установке не требует метчика и/или шила).

Стандартный ревизионный (или трансплантатный) винт имеет диаметр 4.5мм, длину от 11 до 17мм, вкручивается под строго заданным углом 12 градусов в сагиттальной плоскости в краниальном и каудальном направлениях. Резьба – самонарезающая с тупым или острым кончиком (при установке не требует метчика и/или шила).

Полиаксиальный винт имеет диаметр 4.0мм, длину от 11 до 17мм; сагиттальный угол вкручивания в краниальном направлении 22 градуса, в каудальном -2 градуса. Резьба – самонарезающая с тупым или острым кончиком (при установке не требует метчика и/или шила).

Полиаксиальный ревизионный (или трансплантатный) винт имеет диаметр 4.5мм, длину от 11 до 17мм; сагиттальный угол вкручивания в краниальном направлении 22 градуса, в каудальном -2 градуса. Резьба – самонарезающая с тупым или острым кончиком (при установке не требует метчика и/или шила).

Каждый тип винта имеет уникальную цветовую маркировку производителя.


Муниципальный заказчик Поставщик








13PAGE 15


13PAGE 14415




Заголовок 115

Приложенные файлы

  • doc 14940144
    Размер файла: 120 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий