«Интеленс», 200 мг: Зарегистрирован в России в марте 2014 года. Вопрос: Сделать одну таблетку в 800 мг, по идее, дешевле, чем две по 400 мг.


Чтобы посмотреть этот PDF файл с форматированием и разметкой, скачайте его и откройте на своем компьютере.

1



Протокол в
стреч
и

Консультативного совета сообщества

Восточной
Европы и
компании
Janssen

2
7

мая

201
5
,
Санкт
-
Петербург
,
Россия


Участники встречи

Janssen
:



Инес Хаммер, директор по коммуникациям и связям с общественностью,
Janssen
,
Европа,
Ближний Восток и Африка



Ола Якобссон, менеджер по группе препаратов для лечения ВИЧ
,
Janssen
, Европа, Ближний
Восток и Африка



Ульрика Ниллрот,
Ulrika

Nillroth
, руководитель

направления препаратов для лечения ВИЧ,
Европа, Ближний Восток и Африка



Кристиан Моклингхофф, директор по медицинским вопросам, подразделение инфекционных
заболеваний,
Janssen
, Европа, Ближний Восток и Африка



Алексей Кузнецов, директор по странам СНГ



Дарь
я Бычкова, менеджер по работе с пациентскими организациями,
Janssen
, Россия



Евгений Шпеер, менеджер по медицинским вопросам,
Janssen
, Россия



Анастасия Ларикова, менеджер по АРВ
-
препаратам,
Janssen
, Россия


ВЕЦА КАБ:


ФИО

Организация

Страна

1

Александра
Волгина

«Восточноевропейское и Центральноазиатское
Объединение ЛЖВ»

Украина

2

Айбар Султангазиев

Ассоциация «Партнерская сеть»

Кыргызстан

3

Александрс Молоковскис

Общество «Объединение HIV.LV»

Латвия

4

Анаит Арутюнян

«Армянская сеть позитивных людей»

Армения

5

Виталий Ткачук

«Всеукраинская Сеть ЛЖВ»

Украина

6

Дмитрий Проскурнин

СПОО «Вместе против гепатита»

Беларусь

7

Дмитрий Шерембей

БФ «Пациенты Украины»

Украина

8

Елена Лавренчук

Общественная Ассоциация «CREDINTA»

Молдова

9

Игорь Кильчевский

Общественная Ассоциация «CREDINTA»

Молдова

10

Лилия Курбатова

ОФ «Совет Представителей Сообщества ЛЖВ
»

Казахстан

11

Мари Чохели

Институт Открытого Общества
-

Грузия

Грузия

12

Наталья Вершинина

Евр
ази
йская Сеть
л
юдей
, у
потребляющих
н
аркотики

Россия

13

Светлана Просвирина


КРОО «Статус плюс»

Россия

14

Сергей Бирюков

ОФ «
AGEP’C
»

Казахстан

15

Тимур Абдуллаев

«Европейская коалиция по туберкулезу»

Узбекистан

16

Ирина Евдокимова

НП «Е.В.А.»

Россия

17

Григорий Вергус

«Коалиция по готовности к лечению»

Россия

18

Татьяна Хан

«Коалиция по готовности к лечению»

Россия


Модератор
: Александра Волгина.





2

Начало встречи
.
Представление участников.


Текущие клинические исследования компании
1

Исследование
AMBER
:

Фаза 3
,

рандомизированно
е
, контролир
уемо
е

по активному препарату, двойно
е

слепо
е

исследовани
е

безопасности и эффективности комбинированного препарата с
фиксированной дозировкой

(КФД)

дарунавир/кобицистат/тенофовир алафенамид
(ТАФ)/эмтрицитабин, режим приема
«одна таблетка один раз в день» в сравн
ении с
препаратом эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (КФД)
.

Ссылка на
иссл
едование:
https
://
clinicaltrials
.
gov
/
ct
2/
show
/
study
/
NCT
02431247?
show
_
locs
=
Y
#
locn

Н
абор

в

исследование «
Янтарь
»
еще не нача
тǢ
старт

включени
я

пациентов
запланирован

на вторую половину лета 2015 г.

Исследование
EMERALD
:

Фаза 3
,

рандомизированно
е
, контролируемо
е

по активному препарату,

открыто
е

исследовани
е

для оценки эффективности и безопасности переключения на препарат
дарунавир/кобицистат/ТАФ/эмтрицитабин (КФД), режим приема «одна таблетка один
раз в день» по сравнению с текущим режимом, состоящим из бустированного
ингибитора протеазы в сочет
ании с эмтрицитабин/тенофовир, у пациентов
c

подавленной вирусной нагрузкой ВИЧ
-
инфекции первого типа.

В России


два центра,
один из них находится в Санкт
-
Петербурге.

Н
абор пациентов

в
исследование
«Изумруд»
еще
продолжается.

Рилпивирин

пролонгированного действия:

Суспензия для внутримышечных инъекций. Эта технология давно разрабатывается
компанией в других
терапевтических
областях, например, в психиатрии. Компания
сотрудничает с компанией
ViiV
/
GSK

(исследование фазы 2


LATTE
,
https
://
clinicaltrials
.
gov
/
ct
2/
show
/
NCT
01641809
,

и
LATTE
-
2
,
https
://
clinicaltrials
.
gov
/
ct
2/
show
/
NCT
02
120352
)
. В первой фаз
е

проводилось
исследование

пероральн
ой

схемы

комбинирования ингибитора интегразы (ИИ) от
ViiV
/
GSK

и
не
нуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (
Н
НИОТ) от
Janssen

для того, чтобы в результате получить полностью инъекционный режим лечения. В
начальной фазе был использован ИИ и два НИОТ для перорального приема. После
этого пациенты были переведены на рилпивирин вместо двух НИОТ. Контрольная
группа принимала эфавиренз

и два НИОТ.

Результаты 48
-
ми

недельного исследования были представлены на Конференции по
ретровирусам и оппортунистическим инфекциям
(
CROI

201
4
)
, и 96
-
ти недельного
исследования
(
CROI

201
5
)
.
В частности б
ыло показано, что комбинация ИИ и 2
-
х НИОТ
эффективна
, и следующим шагом стало создание инъекционной формы препаратов
(рилпивирина и каботегравира
(
GSK
1265744)
).

В этом исследовании контрольная группа принимала ИИ и

2 НИОТ перорально, и две
группы принимали препарат инъекционно, с интервалом 4 и 8 недель.
Концентрация



1

Ин
формация

о незарегистри
рованных препаратах пред
о
ставлена

компанией
по зап
росу

участников

в
о
знакомительных целя
х.


3

препаратов сохранялась в течение 28 дней на уровне, достаточном для
подавлени
я

вирусной нагрузки (менее 50 копий РНК на мл)
.
Исследование началось в ко
нце
прошлого года и на данный момент продолжается.

Этот режим рассматривается

как потенциальная терапевтическая опция для
пациентов без опыта лечения, тех, которые уже принимали АРВ
-
препараты, а также
для пациентов с низкой приверженностью к приему перорал
ьных АРВ
-
препаратов.

Также препарат может использоваться в качестве доконтактной

(преэкспозиционной)

профилактики.

Поскольку любой препарат может вызывать аллергические реакции,
для выявления гиперсенсибилизации и снижения риска серьезных НЯ немедленного
типа,
первые 4 недели пациенты будут принимать рилпивирин перорально, после
этого


инъекционную форму.

Цель исследования


8 недельный режим приема для мужчин и женщин из групп
повышенного риска заражения. Это исследование Фазы 2
(
HPTN

076,
https
://
clinicaltrials
.
gov
/
ct
2/
show
/
NCT
02165202
)
,
в
данный момент идет
включение
пациентов.

Также проводится много исследований по КФД совместно с компаниями
ViiV
/
GSK

и
Gilead
Ǣ по большей части их проводит компания
Gilead
.


Данные по противотуберкулезным препаратам
:

Препарат
бедаквилин («Сиртуро») был одобрен в у
скоренном порядке
в США, Европе и
других странах, и компания обязана провести дополнительные исследования для
получения новых терапевтических данных. Так как было выявлено, что в группе,
которая принимала бедаквилин, погибло 10
пациентов, в группе
плацебо


2, и
регуляторны
е органы потребовали тщательного наблюдения пациентов,
принимающих бедаквилин, для выяснения, было ли это случайностью, или

же

смертельные случаи связаны с применением бедаквилина.

Изначально планировалось исследование Фазы 3, в котором будет сравниваться

применение бедаквилина в течение 9 месяцев, по сравнению с традиционным
подходом ВОЗ
лечить туберкулез (ТБ) в течение 18
-
20 месяцев.

Однако в Бангладеш был разработан и одобрен режим лечения мультирезистентного
ТБ в течение 9 месяцев. Как только этот реж
им был одобрен, компания решила, что
неэтично проводить исследование применения бедаквилина в течение 18
-
20 месяцев.

Исследование
проводит Медицинский совет ВеликобританииǢ оно
началось в 2012
году и должно быть завершено к 2017 году.

Для данного исследования группы пациентов были расширены: включена группа,
получающая режим, разработанный в Бангладеш, на протяжении 9 месяцев, и группа,
принимающая бедаквилин.
В

исследование

также

будут включены 2 новые группы с
полностью пероральным пр
иемом препаратов в течение 9
месяцев
и

упрощенная схема
лечения на протяжении

6 месяцев
;
3
-
я группа


пероральный прием

на протяжении 9
месяцев
, в которой канамицин заменен моксифлоксацином

или
левофлоксацином
;
4
-
я
группа


инъекционный канамицин, но продо
лжительность

лечения будет

сокращена

4

до
28 недель
.

Таким образом, первоначальная выборка будет увеличена с 400 до 1200
пациентов. Результаты исследования ожидаются в 2020 году.


Планы компании по инфекционным заболеваниям:

Компания рассматривает вирусные и
нфекции как одно из ключевых направлени
й для
работы (в 2016 году


новая версия комбинации тенофовир/ эмтрицитабин/
рилпивирин
с заменой тенофовира на ТАФ
, разработка безинтерфероновых схем для
лечения гепатита С (симепревир/
другие агенты с прямым
противовирусным
действием
), в 2018 году


разработка
формулировки оригинального дарунавира
«одна
таблетка один раз в день»,

целое вакцинное направление, 2019


безинтерфероновая
схема для лечения гепатита С, 2020 и далее


профилактическая
вакцина проти
в ВИЧ,
рилпивирин пролонгированного действия
и т.д.).

Вопрос
: Есть ли в планах компании
разработка новых противотуберкулезных
препаратов
?

Ответ
: Н
а данный момент н
ет.

Вопрос
: Планируются ли исследования по
межлекарственному
взаимодействию
бедаквилина

АРВ
-
препаратов, противовирусных препаратов для лечения гепатита С,

с
алкоголем, наркотическими веществами
? Исследования по педиатрической форме?

Ответ:

В исследования Фазы 2 по бедаквилину включены пациенты с ВИЧ
-
инфекцией,
но не принимающие АРВ
-
препараты
.

Педиатрическая форма


исследования проводятся, завершаются исследования Фазы 1,
в которой взрослые здоровые добровольцы получали
педиатрическую дозировку
бедаквилина, и исследовалась безопасность и токсичность. Затем будут проведены
исследования
в
группе 18 лет и далее, постадийно.

Компания работает также с другими
организациями
, заинтересованными в создании

детских
форм
, в том
числе, для
создания альянсов, интегрируя внешнюю и внутреннюю экспертизу и т.д.
,
Нередко
инициаторами выступают другие организации
, например,
TB

Coalition
.

Планируется
масштабное

исследование
механизмов
резистентности в нескольких странах
(
резистентност
ь

у

пациентов, которые еще не получали бедаквилин, и тех, кто
получал
или получает терапию

бедаквилином
)
.

Вопрос
:
Насколько результаты исследования в Бангладеш применимы для стран ВЕЦА,
учитывая более высокий уровень потребления антибиотиков в нашем регионе?
Были
ли включены пациенты из нашего региона, и какие антибиотики они употребляли?

Ответ
:
У компании нет четких данных, но в исследование были включены страны с
различными уровнями потребления антибиотиков, такие как Эфиопия и Вьетнам.

Вопрос
: В
исследовании в Бангладеш использовались стандартные схемы лечения
?

Является ли бедаквилин новой формулой или это комбинация давно известных
препаратов?

Ответ
: В Бангладеш использовались все препараты традиционных схем кроме
инъекционного канамицина, которы
й был заменен на пероральный бедаквилин.
Бедаквилин


новый препарат,
первый и на данный момент единственный антибиотик
своего класса, с уникальным механизмом действия.


5

Вопрос
:
В планах компании
-

в 2019 году

-

новый препарат для лечения гепатита С.
Учитывая целую линейку
таблетированных и эффективных
препаратов, которые уже
на рынке и выйдут в ближайшее время, каким будет преимущество препарата
Janssen
?

Ответ
: Гепатит С остается огромной нерешенной проблемой во

всех наших странах.
Существует большая потребность в эффективном препарате
«
одна таблетка один раз в
сутки
»

и жела
тельно за
«
три копейки
»
, поэтому это перспективное направление для
многих компаний. В планах компании целая группа препаратов, в том числе, и

новых
классов, которых нет на рынке.

Вопрос
: Относительно пролонгированных форм


верно ли то, что пациенту будет не
нужно принимать таблетки, так как в инъекции содержатся вся схема АРВ
-
препаратов?

Ответ
: Нет, на данный момент
полной

инъекционной схемы нет.

Вопрос
: Есть ли возможность расширения программы доступа к бедаквилину в нашем
регионе?

Ответ
: Права на производство и продажу препарата в странах СНГ, включая Россию,
Казахстан, переданы компании «Фармстандарт». По вопросам регис
трации в странах
региона информация будет предоставлена в следующей презентации.

Вопрос
: Программа
донации

30 тысяч курсов бедаквилина


остается ли она в силе,
каковы перспективы для наших стран, в

частности

для Украины?

Ответ
: Да, программа в силе.
Этот
вопрос в активном обсуждении на данный момент с
«
Фармстандартом
»
. В Украине, насколько
нам

известно, закупка будет
в этом году
через Альянс по ВИЧ/СПИДу.

Вопрос
: Каковы планы компании в отношении работы с Патентным пулом

лекарственных средств
, в частности
,

по туберкулезным препаратам?

Ответ
: Компания сотрудничает с Патентным пулом по педиатрическим АРВ
-
препаратам,
в скором времени
действие соглашения будет расширено на все страны
СНГ. Сотрудничество идет по даруна
виру,

также планируется
жаростойкий
комбини
рованный препарат дарунавир/ритонавир для педиатрического
использования
(генерик должен появиться в 2017
-
2018 году).

Вопрос
: В Латвии заявленная компанией базовая цена компенсации
-

8080 евро за
одну упаковку симепревира
. Есть ли смысл удерживать такой высокой цену на
препарат при наличии безинтерфероновых схем лечения? Второй вопрос
-

возможна
ли поставка препарата с пегилированными интерферонами в комплекте

(как в России,
Казахстане)
, чтобы
удешевить
схе
му

для небогатых

стран Европы?

Ответ
:
Информация будет уточнена.

Вопрос
:

Когда ожидается внесение Презисты 800 мг в систему компенсации в Латвии?

Будет ли эта таблетка дешевле, чем 2 таблетки по 400 мг?

Ответ
: Компания ведет работу, но пока точные сроки неизвестны.

Цена на Презисту
800 мг не будет дешевле 2
-
х таблеток по 400 мг.

Вопрос
: Дарунавир обязательно бустируется ритонавиром. В Казахстане ритонавир не
зарегистрирован. Каковы действия компании?


6

Ответ
:
Компания п
одписа
ла

меморандум с Казахстанским союзом ЛЖВ

о
бесплатных

постав
ках

ритонавир
а

(«Норвир
а
»

компании «
AbbVie
»
)

до тех пор, пока он не появится
на рынке Казахстана.

Вопрос
: Телапревир в Европе и США изымается из рекомендаций по лечению гепатита
С. В странах нашего региона
, в частности, в Казахстане,

этот препарат активно
продвигается и вносится в протоколы лечения и государственные программы. Какова
причина
такого агрессивного продвижения препарата в
ВЕЦА
?

Ответ
:
Включение в протоколы и программы связано с
тем, что телапревир
зарегистрирован в стране

намного раньше и уже прошел всю процедуру
маркетингового одобрения в стране. Симепревир также зарегистрирован, но д
ля того,
чтобы симепревир попал в государственную программу, может потребоваться 2
-
3 года.

Комментарий
: Уже нет необходимости
использовать

телапревир

в Казахстане
,
наоборот, его надо выводить с рынка как небезопасный.

Комментарий
: В Беларуси он зарегистрирован только в этом году.

В России он был
подан на включение в Перечень ЖНВЛП в прошлом году, и в результате включен в
него.

Ответ
:
Компания

Janssen

не имеет отношения в подаче телапревира в ЖНВЛП в России,
более того, симепревир не был включен в Перечень именно потому, что был включен
телапревир. Относительно политики компании по телапревиру


компания
предоставляет то, что включено в рекомендации, никак не влияя на специалистов,
которые их составляют.
Позиция компании



если никаких ингибиторов протеазы в
стране нет
,

и у пациентов нет выбора
,
должен быть доступ

хотя бы
к
телапревир
у
.

Коммент
арий ВЕЦА КАБа:

ВЕЦА КАБ призывает компанию полностью вывести
телапревир

с рынков стран ВЕЦА
, подать заявление на исключение телапревира из
списка
ЖНВЛП

в России и отказаться от регистрации препарата в тех странах ВЕЦА,
где он на данный момент не зарегистр
ирован.

Вопрос
: Работает ли компания
по
использованию
«
Презисты
», дозировка
600 мг
,

один
раз в день?

Ответ
:
К
омпания не ведет разработку

использования

режима 600 мг один раз в сутки.
Было несколько внешних исследований
, не принадлежащих компании
Janssen


Испании, Франции, Таиланд), но компания эту идею не поддерживает
, так как препарат
старый, патент на него почти закончился, и появилось много генерических версий.

Вопрос
:
В

Кыргызстане в
рачи получают очень много информации по телапревиру
.
Просьба к компании не вкладывать средства в продвижение телапревира на рынке
Кыргызстана, а переключить

усилия

на продвижение симепревира.

Ответ
: До тех пор пока симепревир не зарегистрирован в Кыргызстане, компания не
имеет права продвигать препарат в с
тране. Как только регистрация будет получена,
переключение

произойдет само собой.

Вопрос
:
Какая работа ведется по безинтерфероновым схемам лечения гепатита С?

Ответ
: Компания продолжает работу по этому направлению. Завершен целый
комплекс исследований, где

симепревир выступает агентом в сочетании с препаратами
других компаний (симепревир и даклатасвир, симепревир и софосбувир
). Также

7

компания недавно заключила соглашение с компанией
Achillion

по разработке
таблетированного
комбинированного препарата для
лечения гепатита С.

Вопрос
: Бедаквилин зарегистрир
ован в России в конце 2013 года

и в 2014 году вошел в
рекомендации по лечению туберкулеза. В рекомендациях нет никаких указаний по
применению бедаквилина у людей с ВИЧ
-
инфекцией.
То есть препарат используется в
приказном порядке в лечебных учреждениях, и Россия выглядит неким полигоном для
испытаний бедаквилина. Кто будет нести ответственность за вопросы безопасности
применения препарата


Министерство здравоохранения, «Фармстандар
т» или
Janssen
?

Ответ
:
Ответственность за вред: в соответствии со ст. 69 ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» производитель (Фармстандарт, он же и держатель РУ) обязан
возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения
лекарственного пр
епарата, если доказано, что:

1) лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией
по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в
гражданский оборот н недоброкачественного ЛП

2) вред здоровью причинен
вследствие недостоверной информации, содержащейся в
инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем
лекарственного препарата.

Однако, если будет установлено, что причиной вреда здоровью стали иные факторы,
такие как нарушение пра
вил хранения лекарственных средств, правил оптовой
торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов,
возмещение осуществляется стороной, допустившей такое нарушение.

В то же время
Janssen

самым внимательным образом относится к
любым
нежелательным явлениям, тем более, тяжёлым нежелательным явлениям и
принимает все зависящие меры, направленные на обеспечение безопасности
применения препарата.

Вопрос
: Проводили
сь/планируются ли

исследования по оценке качества жизни
пациентов, прин
имающих препараты компании, которые находятся на опиодно
-
заместительной терапии?

Для нашего региона исследования с участием потребителей
инъекционных наркотиков очень актуально.

Ответ
:
О завершенных или планирующихся клинических исследованиях в группах
пациентов, получающих заместительную

терапию

опиоидами, нам неизвестно.


Презентация по АРВ
-
препаратам в России

«
Эвиплера
»
:
первая линия терапии

и первый комбинированный препарат с режимом
приема «одна таблетка один раз в день»
,
зарегистрирована в России в 2013 году.
Доступ к препарату ограничен, так как
он
не включен в ЖНВЛП. В декабре получен
отказ на включение в ЖНВЛП на 2015 год,
в

2015 году препарат подан повторно по
цене 24

480
,
87

рублей, которая ниже цены отдельных препара
тов
рилпивирин

и
эмтрицитабин/тенофовир
)
.

Компания провела

фармакоэкономическое исследование
-
прогноз по использованию трех схем («
Эвиплер
а
», лопинавир/ритонавир и «Трувада»
,


8

эфавиренз плюс «Трувада»).
На основе результатов клинических исследований б
ыл
и

посчитан
ы возможные потери пациентов

(либо «потери в расходах системы
здравоохранения», либо «потери за счет смены или прекращения терапии»)
, расходы
на переключение, влияние приверженности

и был сделан прогноз, как препарат может
повлиять на экономические
аспекты в пятилетней перспективе

(препарат показывает
целый ряд преимуществ

как с точки зрения удобства применения, так и по
экономическим критериям)
.
Р
езультаты были опубл
и
кованы в журнале

«
Фармакоэкономика: Теория и практика
»
, Том 3, №1, 2015
.

Вопрос
: Были ли у компании какие
-
либо встречи с Федеральной антимонопольной
службой (ФАС) России в защиту комбинированных форм?

Ответ
: Позиция ФАС, даже, скорее, Минздрава,
-

стоимость комбинированных
препаратов не должна превышать

стоимость

отдельн
ых компонентов, и компания
старается работать в этой парадигме.
Сейчас цена «Эвиплеры» рассчитана, исходя из
стоимости «Трувады» и рилпивирина. Если цена в реестре
grls
.
rosminzdrav
.
ru

изменится (появление генериков

и т.д.), компания может пересмотреть цену на
«Эвиплеру».

Вопрос
: Планирует ли компания представлять результаты исследования о пользе
комбинированных препаратов на региональных конференциях, например, ЕЕСААС
2016?

Ответ
: Результаты исследования по «Эвипле
ре» были представлены на нескольких
тематических мероприятияхǢ планируется
также презентация этих данных на

основных мероприятиях с участием научного сообщества. Российские рекомендации по
лечению ВИЧ находятся в стадии пересмотраǢ в конце 2014 года добавл
ен раздел об
оптимизации режимов приема и упомянуты преимущества комбинированных форм.

«
Презиста
»
: В конце 2015 года будет полный цикл производства препарата в России
(600 мг), 800 мг


первый
-
второй квартал 2016 года.

Производитель
-

«Фармстандарт».

«
Интеленс
»
, 200 мг
: Зарегистрирован в России в марте 2014 года.

Вопрос
: Сделать одну таблетку в 800 мг, по идее, дешевле, чем две по 400 мг. Также и в
отношении комбинированных форм. Почему это не так на практике?

Ответ
: Практически во всех сферах фармацевтики к
омбинированные препараты стоят
дороже монокомпонентов, однако при закупке таких форм экономия может
происходить за счет снижения логистически
х и
административных расходов.


Препараты для лечения гепатита С

Симепревир
:
Стоимость курса лечения симепревиром

в РФ (в рамках программы «Курс
на выздоровление», вместе с пегилированным интерфероном («Альгерон»))


820
-
900
тысяч рублей (16,4
-
18 тысяч долларов), стоимость упаковки симепревира без
пегилированного интерферона


330

000 рублей

(
упаковок на курс лечения

нужно
три
)
.

Компания пыталась договориться с «Гилеад» по поводу совместной продажи
симепревира с софосбувиром в странах СНГ, но переговоры не увенчались успехом.

Однако стоит отметить, что по сравнению с прошлым годом цена на симепревир
уменьшилась на 50%

(в рублях).


9

Вопрос
: Есть ли у вас данные по тому, сколько курсов симепревира было продано в
прошлом году, и сколько в этом?

Ответ
:
На 1 апреля 2015 з
авершили терапию года и хотя бы 12 недель наблюдались
после окончания лечения 760 человекǢ это кумулятивно
е число всех пациентов с
момента появления препарата в РФ.


Вопрос
: В Египте в Центр печени
симепревир
поставляется по 1300 долларов, и
некоторые пациенты смогли купить оригинальный препарат по этой цене. Также
начались программы по дешевому софосбувиру

в Египте, Украине и Грузии,
есть
«Харвони», появился препарат «
AbbVie
». Не планирует ли компания снизить цены так,
чтобы прода
ва
ть больше симепревира?

Ответ
: Для того, чтобы такие программы были в странах ВЕЦА, необходима воля
государства, так как
помимо
прочего
также
нужна

хорошая инфраструктура
(своевременные ПЦР
-
тесты для определения длительности лечения, фиброскан и т.д.).

Вопрос
: Влияет ли компания на наценки, которые выставляют дистрибьюторы в РФ?
Также вы сказали, что цена на симепревир была снижен
а наполовину, однако в конце
прошлого года мы видели в аукционах цену 450 тысяч за упаковку. Вопрос такой:
знают ли
регионы РФ о том, что вы снизили цены? Потому что аукционы объявлялись
,

а дистрибьюторы охотно продавали препарат по прошлогодним ценам
.

Отв
ет
: Все цены, которые были названы,
-

это цены в аптечной рознице. Относительно
аукционов


их не так много, так как препарат закупался всего несколькими
регионами. Контроль со стороны компании, конечно, ограничен, но, если препарат
войдет в ЖНВЛП на 2016
год, то цена будет зарегистрирована на уровне 330 тысяч за
упаковку, и это будет самый действенный способ контроля.
Е
сли вы видите такие
аукционы, в которых закупка проходит по завышенной цене,
-

мы будем признательны,
если вы будете нас об этом информиров
ать.

Вопрос
: Есть ли

большая

разница в количестве курсов
,

закупленных
в 2014 и 2015
году?

Ответ
:
Есть информация о том, что в рамках региональных программ было пролечено
около 200 человек. В этом году ожидается прирост в два раза.

Вопрос
: Вы сказали, что
нет инфраструктуры по гепатиту С, однако региональные
программы есть. Что вы имели в виду?

Ответ
: Нет инфраструктуры за деньги государства, однако есть коммерческая, за
деньги пациента. Например, стоимость ПЦР
-
теста в Забайкалье составляет около 14
тысяч р
убле
й.


Доступ к
АРВ
-
препаратам компании в странах СНГ

По АРВ
-
препаратам компания активно представлена в России, Казахстане, Молдове,
Украине, Армении, Азербайджане
,
Беларуси
.

Следующие две страны, в которых
планируется открытие офисов,
-

Узбекистан и Грузия (с 2016 года).

Украина


10

Все препараты компании зарегистрированы, подан на регистрацию препарат
«Презиста» 800 мг (регистрация ожидается в третьем квартале 2015 года). «Прези
ста»
и «Интеленс» включены в протоколы, ведется работа по включению препаратов
«Эдюрант» и «Комплера». Основные инициативы по Украине


представлена
трехлетняя программа по снижению цены (до 60%) на «Презисту» и «Интеленс»,
«Эдюрант» предоставляется практи
чески по цене генерика.

Беларусь

Дарунавир включен в рекомендации, «Презиста» поставляется через Глобальный фонд.
Препарат не зарегистрирован, так как ожидается генерик в стране. Компания готова
поставлять по цене генерического препарата. «Эдюрант» и «
Комплера»
-

регистрация
препаратов ожидается в 2016 году, также ожидается включение в протоколы.

Казахстан

Зарегистрированы «Презиста» 400, 800 мг, в протоколах пока препаратов нет.
«Эдюрант» и «Комплера»
-

пока лицензии на эти препараты принадлежат индийс
ким
компаниям, если они будут переданы компании
Janssen
, также будут начаты
инициативы по снижению цен. Инициативы


обеспечение пациентов, принимающих
дарунавир, ритонавир бесплатно, до того момента, пока препарат не появится в стране.
Подписан меморандум

о взаимопонимании с Минздравом.

Симепревир зарегистрирован в феврале, до конца года будет включен в протоколы,
запуск продаж


в июле 2015 года. Софосбувир для безинтерфероновой терапии будет
доступен в первом квартале 2016 года.

Молдова

Дарунавир
присутствует через программу Глобального фонда и есть в протоколах.
«Интеленс» и «Эдюрант»
-

планируется 50% скидки на препараты.

Армения

«Презиста» во всех дозировках будет зарегистрирована в начале 2016 года. Есть
инициатива по предоставлению «Эдюранта»
по цене генерика,
50%
скидка на
«Презисту» и
«Интеленс».

Азербайджан

Зарегистрирована «Презиста» во всех дозировках. «Интеленс» и «Эдюрант»
-

регистрация во втором квартале 2016 года. Инициатива


снижение цены на 50% от
цены в регионе ВЕЦА.

Другие страны

В начале следующего года планируется подача досье на регистрацию препарата
«Эдюрант» в Грузии, Туркменистане, Узбекистане, Кыргызстане, Таджикистане.
Инициатива


снижение цен на «Презисту» и «Интеленс» на 50% от цены в регионе
ВЕЦА
, цена на «Эдюрант»
.

Во
прос
: Вы регистрируете новую цену

в странах
, которая ниже

текущей
, или
предоставляете
скидку от существующей цены?


11

Ответ
: Это скидка от существующей цены, которая будет предоставляться через
специальное соглашение с правительством и только в тендерных
закупках.

Комментарий
: Для Минздравов наших стран имеет большое значение то, что
рекомендует ВОЗ. В рекомендациях 2013 и 2014 годов этравирина и рилпивирина
среди рекомендованных препаратов нет.
Важно ориентироваться на работу в странах,
но еще важнее


ра
ботать с ВОЗ.

Ответ
: Эта работа ведется на корпоративном уровне.

Вопрос
: Вы не могли бы прокомментировать вашу фразу о том, что компания
продвигает этравирин

в качестве «золотого стандарта» лечения второй линии? В
Латвии препарат включен в систему компенсации для пациентов с резистентностью, и
этравирин получает два пациента. Где об этом можно узнать больше информации?

Ответ:

Этравирин показан в качестве второ
й линии при вирусологической неудаче,
зачастую связанной с резистентностью.
В ин
ст
рукции по применени
ю указ
аны
следующие

п
оказания к применению
:
«
Лечение инфекции, вызванной вирусом
иммунодефицита человека


ВИЧ
-
1, у взрослых пациентов, которые получали
антиретровирусные препараты, включая

больных с резистентностью к
ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы
в составе комбинированной
терапии
»
.

Вопрос
: Вы упомянули существенное снижение цены на препараты компании в
странах р
егиона. В Узбекистане препараты

закупаются в рамках го
спрограммы или
Глобального фонда. Могут ли отдельные пациенты купить препараты по цене
, которая
закладывается в госзакупки, так как она оказывается обычно ниже,

напрямую в
представительствах компании?

Ответ
: Представительство в Узбекистане пока будет на уровне дистрибьютора,
которое потом
перейдет в коммерческое предприятиеǢ то есть, покупка препаратов
напрямую невозможна.

Вопрос
: Как в России проводилось исследование на межлекарственное
взаимодействие с пре
паратами заместительной терапии,
ведь она

в стране
недоступна?

Также появляется много уличных наркотиков, проводилось ли
исследование по этому направлению?

Ответ
:
Для России эти исследования не проводились.
На сайте
http://www.drugs.com/drug_interactions.html

можно проверить наличие
взаимодействий. Мы проверили авторские права сайта, на него можно ссылаться.


Вопрос
:
В связи с уходом Глобального фонда из стран ВЕЦА все больше стран
переходит на
госзакупки, но ситуация такова, что в странах зарегистрировано
буквально несколько АРВ
-
препаратов. Страны ориентируются на генерические
препараты, так как зачастую они существенно дешевле. Каковы планы компании в
этом отношении?

Ответ
: Компания регистрируе
т свои препараты в странах (в первую очередь,
«Эдюрант», «Интеленс»).

Р
егистрационный

статус препаратов для е
ч
ения ВИЧ и
гепатита С

в странах можно

найти
здесь
.



12

Вопрос
: Проводились ли исследования по межлекарственному взаимодействию
препаратов для лечения гепатита С

и гормональных контрацептивов?

Ответ
:
Для ответа на данный вопрос надо знать конкретные препараты.

На сайте
http://www.hep
-
druginteractions.org/

можно проверить наличие взаимодействий. Мы
проверили авторс
кие права сайта, на него можно давать ссылку.


Вопрос
:
В Алматы н
а последней встрече
сообщества ЛЖВ
с представителями компании
обсуждалась ситуация по предоставлению лечения мигрантам, а именно то, что
компания может поучаствовать в этом процессе. Реалисти
чно ли это и какую помощь
вы можете предоставить?

Ответ
:
Янссен готов бесплатно предоставлять ритонавир, который не доступен в
рознице, для пациентов
,

покупающих
«
Презисту
»

в Казахстане.

Вопрос
:

Насколько вы рассматриваете возможность включения препаратов компании
в Перечень ЖНВЛП?

Ответ
:
Поданы досье

на

включени
е

препаратов «Эвиплера» и симепревир
в Перечень
на 2016 год
и перерегистрированы цены
на них (снижены)
.

Вопрос
: Если симепревир войдет в

Перечень на 2016 год, можем ли мы рассчитывать
на то, что будет подано досье на исключение телапревира?

Ответ
: Телапревир

был подан на включение в ЖНВЛП правообладателем, которым
является «Фармстандарт». Исключение, скорее всего, произойдет естественным путем,
с появлением в ЖНВЛП симепревира и других, более эффективных препаратов.

Комментарий
: Это спорный вопрос. Этого не с
лучилось со ставудином.

Вопрос
: Какова политика компании в отношении генериков дарунавира, которые
регистрируются в России и других странах региона, хотя патент еще не истек?

Ответ
: Компания не будет судиться с этими компаниями. Единственное


компания
будет очень пристально следить за эффективностью и безопасностью этих препаратов.

Вопрос
: Каким образом вы будете это делать?

Ответ
:

Закон не запрещает подавать запросы в Росздравнад
зорǢ также у нас есть
обратная связь от врачей.

Вопрос
:

Вопрос по поводу патентной защиты: в каких странах и на какие препараты у
компании есть патенты?

Ответ
:
Информация
предоставлена
.


Доступ к препаратам компании

дл
я лечения гепатита С

в странах СНГ

Украина

Телапревир


зарегистрирован, включен в протоколы, доступен в стране, симепревир
-

зарегистрирован, включен в протоколы, будет доступен в стране в 4
-
м квартале 2015.
Предоставлена специальная цена на симепревир для «Альянса по ВИЧ/СПИДу» по
програм
ме Глобального фонда по софосбувиру.

Вопрос
: Какова цена сейчас и какая скидка предоставлена?


13

Ответ
:

Цена на Телапревир в Украине $ 898,05Ǣ скидка 25%
.
Розничная цена с учетом
всех наценок и налогов $ 998,87

Беларусь

Телапревир



зарегистрирован, но тройная терапия не включена в нацпротоколы,
симепревир


пока не зарегистрирован, должен получить регистрацию
.
Планы
компании


предоставление тройной терапии с телапревиром по цене двойной
(пегилированного интерферона и ри
бавирина). Такая же программа планируется и по
симепревиру, скорее всего, или с компанией «Рош» или «Биокад».

Казахстан

Телапревир


зарегистрирован, но не включен в приказ, позволяющий закупки за
госбюджетǢ работа идет в рамках частно
-
государственныго пар
тнерства. Компания
помогает создавать реестр больных с гепатитом С в стране. Работает программа
сострадательного доступа (бесплатный телапревир
предоставлен для 10 пациентов,
еще для 10 будет предоставлен симепревир). Симепревир


зарегистрирован

25.02.2011
,

начало продаж в июле 2015.

Молдова

Телапревир


зарегистрирован, включен в национальные протоколы лечения, 60
пациентов, принимающих препаратǢ симепревир


подан на регистрацию, идет работа
по его включению в нацпротоколы.

Планы компании


пре
доставление тройной
терапии с телапревиром по цене двойной (пегилированного интерферона и
рибавирина).

Армения


Телапревир


зарегистрирован, государство не закупает препарат, пациенты покупаю
т
его самостоятельноǢ симепревир будет подан на регистрацию в 20
16 году, идет работа
по его включению в национальные протоколы.

Азербайджан

Телапревир


зарегистрирован, включен в протоколы, доступен для закупки в
розничных аптеках.

Создается сайт гепатит.аз.


Другие инициативы по препаратам:

комбинированный препарат
дарунавир/ритонавир
(педиатрическая форма)


права будут переданы партнерам
;
симепревир


с 2018 года права на препарат будут переданы генерическим компаниям
в тех странах, которые не входят в Евроазиатский экономический союзǢ беда
квилин


продукт «Фармстандарт», в рамках Глобального фонда уже были поставки в Беларусь,
в скором времени


в Азербайджан, Украин
у.

Регистрация бедаквилина:

будет прислана таблица
.

Вопрос
:
Вы сказали, что осуществили передачу прав на бедаквилин «
Фармстандарту».
Уточните, что вы имели в виду


исключительную лицензию, продажу патента?

Ответ
: Передан весь цикл производства,

исключительная лицензия на патенты и
н
оу
-
хау.



14

Вопрос
: Какое ваше отношение к инициативе организации «Врачи без границ»
«
Push
,

pull and pool
», направленной на то, чтобы стимулировать разработку и
производство препаратов для лечения ТБ?

Ответ
:
К сожалению, м
ы не слышали об этой инициативе.

Вопрос
: Каков регистрационный статус препаратов для лечения гепатита С в Грузии?

Ответ
: Препараты не зарегистрированы, но
есть планы на о
ткрытие
представительства
в Грузи
и
в

следующ
ем

год
у
.

Вопрос
: Не смотря на все заявление компании, что вы не занимаетесь активным
продвижением телапревира

в регионе, то, что компания предоставляет скидку в 50%
на препарат, говорит о том, что компания не собирается выводить его с рынка.
Прокомментируйте, пожалуйста, эту ситуацию.

Ответ
: Скидка на телапревир дается в тех странах, где симепревир недоступен или

только регистрируется.

Мы думаем,
ч
то при наличии обоих препаратов по сходной
цене приоритет будет отдаваться в пользу симепревира.

Комментарий
: Все сильно зависит от цены.

Вопрос
: Какие цены прогнозируются для Казахстана на эти препараты?

Ответ
:
Симепревир не будет дороже телапревира или разница между ними не будет
существенна.

Вопрос
: У софосбувира, например, очень маленькая себестоимость, что
подтверждается генерическими компаниями. Почему цена на симепревир такая
высокая?

Ответ
: Стоимость субст
анции обычно составляет небольшую часть в стоимости
готового препарата. Цена определяется компанией на основе экономических
показателей конкретной страны
, а также воли государства в отношении того или
иного заболевания.

Комментарий
: Это частый ответ
-

что
для снижения цены нужно запустить
национальную программу в стране. Но по текущей цене, без снижения, включение
препаратов в национальную программу невозможно, это замкнутый круг.

Вопрос
:

Вы упомянули, что в некоторых странах нет инфраструктуры, которая
тре
буется для лечения препаратами компании. Почему

бы компании не включить в
стоимость препарата ваучер на проведение необходимых анализов в коммерческих
лабораториях?

Ответ:
Такая практика
уже
есть в трех регионах России.

Комментарий
: Возможно,
об этом
стоит

говорить на федеральном уровне?


Вопрос
:

В Узбекистане доступен только пегилированный интерферон, который
пациенты в большинстве случаев должны покупать самостоятельно. Есть ли планы по
проведению каких
-
то исследований, программ раннего доступа для того,
чтобы у
граждан Узбекистана был шанс получить лечение?

Ответ
: Узбекистан, Туркменистан и Кыргызстан являются одними из самых тяжелых
стран

в отношении выхода на рынок, регистрации препаратов и т.д.
, но компания

15

планирует открыть представительство в Узбекистане в следующем году.
П
рограммы
раннего доступа могут быть там затруднены в связи с особенностями местного
законодательства.

Вопрос
: Сколько в среднем стоит создание национального досье для
регистрации
препарата в стране?

Ответ
: Точную стоимость сказать не можем, но это очень трудоемкий процесс, в
котором задействован персонал не только региона, но и европейского офиса.

Вопрос
: Когда вы говорите, что досье будет подано, например, в третьем к
вартале
2016 года, это означает, что есть какая
-
то очередь по подготовке досье компанией?

Ответ
: Не очередь, а, скорее, план. Очередность подачи досье определяется
несколькими факторами
-

размером рынка, правилами регистрации


легко или
сложно войти на ры
нок, а также коммерческой привлекательностью рынка.

Окончание встречи
.



Приложенные файлы

  • pdf 15051420
    Размер файла: 858 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий