Тетраксим (ЛП000548-120511) – вакцина для профи-лактики дифтерии, столбняка адсорбированная, коклю-ша ацеллюлярная, инактивированная полиомиелитная (АаКДС+ИПВ) и Инфанрикс-гекса (ЛП000877-181011


Чтобы посмотреть этот PDF файл с форматированием и разметкой, скачайте его и откройте на своем компьютере.
Еще одним преимуществом современных комбини
рованных вакцин на основе бесклеточной коклюшной
(АаКДС) является снижение антигенной нагрузки на
ребенка. Если применять традиционную цельноклеточ
ную вакцину АКДС, которая содержит 3000 антигенов
коклюшной палочки, по 1 антигену дифтерийного и
столбнячного анатоксина, полиомиелитную, в которой
15 антигенов, ХИБ-вакцину (2 антигена), гепатит В (1
антиген) и конъюгированную пневмококковую (10–13
антигенов) ребенок получит 3033 антигена, а если ис
пользовать бесклеточные коклюшные вакцины, в кото
рых всего от 1 до 5 антигенов коклюша, то антигенная
нагрузка составит 36–38 антигенов при всем том же на
боре препаратов [8].
Эффективность бесклеточных коклюшных вакцин
оценивалась неоднократно. Было показано, что их эф
фективность в отношении типичных форм коклюша, вне
зависимости от числа антигенов, составляет 83–85% и со
ответствует цельноклеточным вакцинам [9, 10]. Иммуно
генность французской двухкомпонентной бесклеточной
вакцины изучалась в 36 клинических исследованиях с
1987 по 2006 г., проводилось сравнение уровня антител
к компонентам при введении комбинированного пре
парата и раздельном применении всех составляющих и
показаны идентичный уровень антител и процент детей,
выработавших защитные титры после первичной серии
[11–15]. Безопасность комбинированных вакцин во мно
гом определяется коклюшным компонентом. По заклю
чению ВОЗ, в зависимости от производителя, местные
реакции, лихорадка и недомогание на цельноклеточную
вакцину отмечаются с частотой 1 на 2–10 инъекций (10–
50%), пронзительный крик и фебрильные судороги – 1 на
100 и менее инъекций. При применении бесклеточных
вакцин местные реакции, лихорадка недомогание со
ставляют 2–6%, серьезные реакции встречаются в 10 раз
Наибольший опыт по применению комбинированных
препаратов имеет США. Комитет по контролю за заболе
ваниями (
CDC) и Академия педиатрии США рекоменду-
) и Академия педиатрии США рекоменду-
) и Академия педиатрии США рекоменду
ют при использовании ацеллюлярных комбинированных
вакцин учитывать максимальное число введений каждо
го компонента, необходимого ребенку (в частности, ис
пользование доз ХИБ в зависимости от возраста) и, хотя
бы для первых трех введений, применять вакцину одного
производителя [2, 5].
Многолетние наблюдения и международный опыт пока
зали, что наиболее эффективным средством предупрежде
ния заболеваемости и смертности детей является вакцино
профилактика. Это определило разработку новых, создание
улучшенных вакцин и расширение календаря прививок. В
2010 г. ВОЗ опубликовала рекомендации по календарю для
детей всех стран мира, вне зависимости от экономическо
го уровня страны [1]. В этом календаре наиболее насыщен
иммунизацией первый год жизни: с рождения вакцинация
БЦЖ, против гепатита В, с 2 мес. – против коклюша, дифте
рии, столбняка, полиомиелита, гемофильной инфекции типа
В, ротавируса, пневмококка конъюгированной вакциной, и
их бустер на втором году жизни, когда вводится также вак
цина против кори. Во многих странах дети до года приви
ваются одновременно против менингококковой инфекции,
гриппа, а после года – против эпидемического паротита,
краснухи, ветряной оспы, гепатита А [2, 3]. При использо
вании всех рекомендуемых вакцин в виде монопрепаратов
такой календарь прививок практически неосуществим, так
как подразумевает огромное количество инъекций. Именно
поэтому в последние 15 лет разрабатываются комбинирован
ные детские вакцины на основе АКДС. В настоящее время в
календарях прививок Европы, США и многих других стран
используются пяти- и шестивалентные вакцины, включаю
щие различные комбинации (АаКДС+ИПВ+ХИБ+ГепВ,
АаКДС+ИПВ+ХИБ, АаКДС+ИПВ+ГепВ и др.) [3–8].
Применение комбинированных препаратов имеет целый ряд
– сокращение числа инъекций, т.е. предупреждение
программных ошибок и комплаентность процедуры
(меньше уколов – меньше болевых ощущений);
– снижение количества полученных дополнительных
веществ (адъювантов и стабилизаторов) по сравнению с
одновременным применением отдельных вакцин;
– уменьшение числа визитов к врачу, и следователь
но, контактов с другими детьми, что создает условия для
инфицирования (не секрет, что дети в поствакцинальном
периоде часто заболевают ОРЗ, которое расценивается
родителями как «осложнение на прививку»);
– улучшение своевременности проведения прививок и
снижение числа детей с нарушенным графиком;
– удобство введения новых вакцин в календарь прививок;
– снижение стоимости программ иммунизации в целом
ПЕНТАКСИМА
ЕТРАКСИМА
ДИФТЕРИИ
ОЛИОМИЕЛИТА
113 – Тетраксима). Реактогенность Пентаксима не оцени
валась специально, так как этому были посвящены пред
шествующие исследования отдела [21]. Распределение по
возрасту 113 детей, получивших введение Тетраксима (3–6
мес. – 2 пациента, 6–12 мес. – 13, 1–2 года – 51, 2–3 года – 27,
3–4 года – 20 человек). Для оценки реактогенности пре
парата Тетраксим в поствакцинальном периоде проведен
телефонный опрос в течение первых трех дней после при
вивки. Уточнение случаев интеркуррентных заболеваний
в течение 1,5–2 мес. после прививки осуществляли при
Результаты и обсуждение
Анализ частоты применения препарата Тетраксим сви
детельствует, что для проведения иммунизации детей в
возрасте 3 мес. – 4 лет он был использован в 14,1% слу
чаев (113 из 799 доз). Препарат применяли как для 1 вак
цинации, так и для завершения курса прививок, начатых
вакциной Пентаксим или другими препаратами (табл. 2).
По желанию родителей 2 детей начали вакцинироваться
Тетраксимом в возрасте 3–6 мес. и 5 – в возрасте 6–12 мес.,
следовательно, у 7 детей Тетраксим применяли с первого
введения вакцинации против коклюша, дифтерии, столб
няка и полиомиелита. В качестве продолжения иммуниза
ции начатой Пентаксимом был привит 91 ребенок, после
АКДС и ИПВ – 2 детей, Инфанрикса+ИПВ – 13 человек.
Таким образом, в 15 из 113 случаев (13,3%) переход на вве
дение Тетраксима после сочетанного применения АКДС
или Инфанрикса с инактивированной полиовакциной был
обусловлен желанием родителей уменьшить инъекцион
ную нагрузку детям и не прививать их против гемофиль
ной инфекции, а 7 детей (6,2%) начали прививаться Те
траксимом, так как родители при первом посещении не за
хотели вакцинировать детей против гемофильной типа В
инфекции. В целом, 19,5% родителей не понимали необхо
димости иммунизации детей с 3 мес. против гемофильной
типа В инфекции. В 80,5% случаев (91 ребенок) введение
Тетраксима явилось результатом необходимости продол
жить иммунизацию после Пентаксима, так как по возра
сту, дети не должны были получать дополнительную дозу
ХИБ вакцины, т.е. все эти дети начали иммунизироваться
после 6 мес. Это свидетельствует об отсутствии более чем у
80% родителей приверженности к своевременному началу
иммунизации с 3 мес., притом что это была группа родите
лей, пришедших осознанно на платную вакцинацию.
Таблица 2
Течение вакцинального процесса у привитых
Тетраксимом в зависимости от кратности вакцинации
Тетраксима (число
ОРЗ
В нашей стране в настоящее время зарегистрированы
три комбинированные вакцины –Пентаксим (ЛСР 005-
121/06), в состав которого входит (АаКДС+ИПВ+ХИБ),
Тетраксим (ЛП000548-120511) – вакцина для профи
лактики дифтерии, столбняка адсорбированная, коклю
ша ацеллюлярная, инактивированная полиомиелитная
(АаКДС+ИПВ) и Инфанрикс-гекса (ЛП000877-181011,
включает АаКДС+ИПВ+ХИБ+гепатитВ). Препараты
Пентаксим и Тетраксим содержат идентичные АаКДС и
ИПВ компоненты, что позволяет удобно их комбинировать
в зависимости от возраста прививаемых детей (табл. 1).
Таблица 1
Схемы применения препаратов Пентаксим (П)
и Тетраксим (Т) у детей в зависимости от возраста
В НИИ детских инфекций используются как Пентак
сим, так и Тетраксим.
Цель исследования
– оценить частоту применения
препарата Тетраксим, причины его использования и
переносимость (реактогенность) у детей с различным со
Материалы и методы
За 6 месяцев 2012 г. в отделении профилактики инфек
ционных болезней НИИ детских инфекций было приви
то с письменного информированного согласия родителей
113 детей в возрасте 3 мес. – 4 лет, которым введено 799
доз комбинированных препаратов (686 – Пентаксима и
ратом, который может применяться у детей с различны
ми фоновыми особенностями в состоянии здоровья.
Проведенное клиническое наблюдение и анализ по
лученных данных позволяют сделать несколько выводов.
Врачи-педиатры и специалисты недооценивают необхо
димость своевременного начала вакцинации детей про
тив коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита, что
приводит к отсутствию своевременной привитости детей
первого года жизни и создает условия для их заболева
ния коклюшем. До настоящего времени состояния, ко
торые не являются противопоказаниями к вакцинации,
фигурируют как причины медицинских отводов от при
вивок. Среди педиатров и родителей нет настроенности
на иммунизацию против гемофильной инфекции типа В
детей раннего возраста, несмотря на то, что эта вакци
нация включена в национальный календарь прививок с
2011 г. Вакцины Пентаксим и Тетраксим являются высо
ко безопасными и малореактогенными препаратами, ко
торые могут быть использованы у детей с различным со
стоянием здоровья (поражением ЦНС, аллергией, часто
болеющих). Учитывая идентичные компоненты АаКДС
и ИПВ в вакцинах Пентаксим и Тетраксим, они опти
мально комбинируются в единую схему для проведения
законченной иммунизации против коклюша, дифтерии,
столбняка и полиомиелита, при начале вакцинации в лю
бом возрасте, а также позволяют защитить детей с 3 мес.
1. Recommendations for Routine Immunization Summary of
WHO Position Papers – (updated 31 May 2012). –
2. General Recommendations on Immunization. Recommen
dations of the Advisory Committee on Immunization Practices
(ACIP), Morbidity and Mortality Weekly Report, 2011. – V. 60,
3. 2012 Recommended Immunization Schedule for Persons 0
through 6 Years of Age. –
5. Combination Vaccines for Childhood Immunization. Rec
ommendations of the Advisory Committee on Immunization
Practices (ACIP), the American Academy of Pediatrics (AAP),
and the American Academy of Family Physicians (AAFP) //
MMWR. – Мay 14, 1999. – V. 48, № RR-5.
6. Guiso, N. Bordetella pertussis and Pertussis Vaccines / N.Guiso
7. Pertussis vaccines: WHО position paper // Weekly epide
На основании анамнеза 91 ребенка были проанализи
рованы причины позднего начала проведения прививок
(с 6 мес. и позже) У 10 детей (10,9%) причиной позднего
начала вакцинации явилось желание родителей, кото
рые считали, что вакцинация с 3 мес. – «большая нагруз
ка на иммунитет ребенка». В остальных 89,1% случаев
(81 ребенок) позднее начало иммунизации было обу
словлено рекомендациями педиатров или специалистов,
т.е. медицинскими отводами. В структуре этих медицин
ских отводов были: поражение нервной системы в виде
перинатальной энцефалопатии у 40 детей из 81 (49,4%);
умеренные проявления атопического дерматита – у 12
детей (14,8%); доброкачественная нейтропения – так
же у 12 детей (14,8%); дисбиоз кишечника – у 5 детей
(6,2%); повторные ОРВИ и инфекция мочевыводящих
путей – у 12 детей (14,8%). Таким образом, ни в одном
случае не было истинных противопоказаний к иммуни
чены в перечень ложных противопоказаний. Получен
ные данные свидетельствует о том, что врачи не пони
мают необходимости своевременной иммунизации. Это
приводит к отсутствию защищенности детей на первом
– втором году жизни, в первую очередь, от коклюша. По
данным Роспотребнадзора в Санкт-Петербурге, именно
дети первого года жизни, своевременно не привитые,
дают самую высокую заболеваемость коклюшем (табл.
3). В то же время анализ переносимости вакцин Пен
таксим и Тетраксим демонстрирует их высокую безопас
ность. Так, в 2008–2009 гг. нами была проанализирована
реактогенность вакцины Пентаксим по результатам на
блюдения за 200 детьми, ревакцинированными планово
в возрасте 18–42 мес. (64 здоровых и 136 с аллергиче
скими заболеваниями, резидуальным поражением ЦНС,
часто болеющих, а также с реакциями на вакцинацию в
анамнезе). У 77% детей отмечалось бессимптомное те
чение поствакцинального периода, в 1,5% случаев на
блюдались сильные реакции с температурой > 38,6
С.
Местные реакции (отек и гиперемия не более 3–5 см)
развились у 25,5% детей с аллергией, поражением ЦНС
и часто болеющих и у 7,8% здоровых [21]. Оценка кли
нических проявлений при введении 113 доз Тетраксима
в настоящем исследовании выявила, что у 94,6% по
ствакцинальный период был бессимптомным, у 1,8%
развились общие проявления вакцинальной реакции
в виде умеренной интоксикации и лихорадки в первые
сутки после прививки и у 3,6% – местные реакции в виде
отека и гиперемии, не превышающие 8 см (см. табл. 2).
Необходимо отметить, что как общие, так и местные ре
акции возникали при повторном введении вакцины, что
описано и другими исследователями [16, 17, 20]. Таким
образом, Тетраксим является мало реактогенным препа
Таблица 3
заболевших коклюшем в зависимости от прививочного анамнеза (СПб, 2010)
Всего больных
абсолютное число
абсолютное число
абсолютное число
1 год
2 года
dor, S.A. Plotkin // Human Vaccines. – 2008. – V. 4, issue 5.
16. Rennels, M.B. Extensive swelling reactions occurring
after booster doses of diphtheria-tetanus-acellular pertussis vac
cines / M.B. Rennels // Pediatric Infectious Diseases. – 2003. –
17. Woo, E.J. Extensive limb swelling after immuniza
tion: Reports to the Vaccine Adverse Event Reporting Sys
tem / E.J.
Woo [et al.] // Clin. Infect. Dis. – 2003. – V. 37.
18. Ray, P. Encephalopathy after whole-cell pertussis or
measles vaccination: lack of evidence for a causal association in a
retrospective case-control study / P. Ray [et al.] // Pediatric Infec
tious Disease Journal. – 2006. – V. 25. – P. 768–773.
19. Brown, N.J. Vaccination, seizures and «vaccine damage»
N.J. Brown [et al.] // Current Opinion in Neurology. – 2007. –
20. Bults, M. Adverse events following booster doses of
diphtheria-tetanus-inactivated poliovirus and acellular pertussis
vaccines for 4-year-old children in The Netherlands / M. Bults,
Kemmeren, N.A.T. van der Maas // Vaccine. – 2007. –
21. Харит, С.М. Оценка безопасности ревакцинации де
тей старше 1,5 лет против дифтерии, коклюша, столбняка,
полиомиелита и гемофильной инфекции типа в вакциной
Пентаксим / С.М. Харит [и др.] // Журнал инфектологиии. –
8. Edwards, K.M. Pertussis vaccines / K.M. Edwards // Vac
9. Wendelboe, A.M. Duration of immunity against pertussis
after natural infection or vaccination / A.M. Wendelboe // Pe
diatric Infectious Disease Journal. – 2005. – V. 24, Suppl. 5. –
10. The immunological basis for immunization series: Module
4: Pertussis – update 2009. Geneva,WHO,2010. –
11. Olin, P Randomised controlled trial of two-component,
three-component, an five-component acellular pertussis vac
cines compared with whole-cell pertuss vaccine. Ad Hoc Group
for the Study of Pertussis Vaccines / P. Olin [et al.] // Lancet. –
12. Gustafsson, L. A controlled trial of a two-component
acellular, a five-component acellular, and a whole-cell pertus
sis vaccine / L. Gustafsson [et al.] // N. Engl. J. Med. – 1996. –
13. Simondon, F. A randomized double-blind trial compar
ing a two-component acellular to a whole-cell pertussis vaccine
in Senegal / F. Simondon [et al.] // Vaccine. – 1997. – № 15. –
14. Johannes, G.L. Efficacy of a two-component acellular
pertussis vaccine in infants / G.L. Johannes [et al.] // Pediatr. In
15. Vidor, E. Immunogenicity of a two-component (PT &
FHA) acellular pertussis vaccine in various combinations / E.

Приложенные файлы

  • pdf 15081307
    Размер файла: 121 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий